癌症复发恐惧量表(癌症复发后的存活率)

2023-11-08 08:14:56
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1,2022 ASCO GU｜肾细胞癌肾切除术后 Pembrolizumab 辅助治疗：信守承诺并承认不确定性

2022 ASCO GU｜肾细胞癌肾切除术后 Pembrolizumab 辅助治疗：信守承诺并承认不确定性

编者按

2022年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（2022 ASCO-GU）于美国时间2月17日~19日召开！近日，美国食品和药物管理局批准了对选定的肾细胞癌(RCC)患者进行辅助pembrolizumab，在KEYNOTE-564试验中，与安慰剂相比，无病生存期有所改善。

本文作者

Dr. Yu-Wei Chen

Dr. Matthew D. Tucker

Dr. Brian I. Rini

正文

KEYNOTE-564试验的积极中期分析导致美国食品和药物管理局(FDA)批准派姆单抗用于肾细胞癌 (RCC) 患者的辅助治疗，这些患者的复发风险为中高（pT2加级40）【4】或肉瘤样分化和N0M0；pT3N0M0）或高（pT4N0M0；任何T和N1M0）肾切除术后；该批准还包括肾切除术和所有转移性病灶切除后的转移性 RCC 患者（M1无疾病证据）。【1】与安慰剂相比，长达12个月的pembrolizumab辅助治疗显示出改善的无病生存期（DFS，定义为复发、转移或死亡的时间；HR 0.68, 95% CI [0.53, 0.87]；P=0.002)。派姆单抗组在24个月时的DFS为77.3%，而安慰剂组为68.1%。总生存期（OS）数据尚未成熟。

RCC 的有效辅助治疗期待已久

几项研究辅助抗VEGF靶向药物的试验未能证明明显的临床益处。【2-6】在pembrolizumab获批之前，舒尼替尼是FDA批准的唯一RCC辅助药物，根据S-TRAC试验的结果，舒尼替尼的中位DFS改善为6.8年，而安慰剂为5.6年（HR 0.76, 95% CI [0.59, 0.98]；P = 0.03)。【7】然而，鉴于其他辅助抗VEGF药物【2,4-6】的试验结果相互矛盾，并且与安慰剂相比，舒尼替尼并未显示OS改善，因此对舒尼替尼辅助治疗的疗效存在争议。【3】此外，不利的毒性特征阻碍了舒尼替尼在辅助治疗中的使用。

目前存在关于是否在确认OS获益之前仅根据DFS数据向患者提供辅助派姆单抗的争论。OS是大多数III期癌症试验的金标准终点；然而，当患者经历疾病复发或转移时，OS会受到后续全身治疗的影响，并且全身治疗迅速发展。鉴于在辅助治疗中OS数据需要相当长的随访时间才能成熟，阳性OS结果仍可能导致不确定性，即OS获益直接继发于辅助药物或后续治疗。相比之下，无病间隔是更直接的终点，用于在手术切除原发性肿瘤（有或没有切除转移部位）后捕获辅助剂预防疾病复发的功效。值得注意的是，FDA已将DFS视为辅助试验直接临床获益的可接受的主要终点。一项对局限性RCC患者的调查显示，高比例的患者对癌症复发感到恐惧和压力。【8】因此，改善的DFS可能对此类患者有意义。

根据现有临床证据综合考虑个体患者的治疗益处和风险是癌症护理服务的基石

临床医生应该意识到，切除RCC的患者代表了一个异质人群，并且不存在预测疾病复发的完美工具。已经开发了来自III期ASSURE试验 (NCT00326898)的列线图，希望能够根据肾切除术的病理特征提供更精细的DFS和OS估计。【9】该列线图可作为在线、用户友好的工具使用，但应考虑其固有的局限性。【10】在等待最终OS数据的同时，肿瘤学家应与符合 KEYNOTE-564定义的风险标准的患者讨论派姆单抗辅助治疗，同时承认超过24个月的随访数据仍然有限。如果没有预测工具或生物标志物来更好地选择患者并避免毒性，可能会发生过度治疗，特别是在仅接受肾切除术治愈的某些患者亚群中。

表1.RCC 中的辅助免疫检查点抑制剂试验

此外，临床医生应特别注意告知患者派姆单抗的毒性不可忽略（治疗相关的3至5级不良事件发生率为18.9%；17.6%的患者提前停用派姆单抗，7.4% 的患者需要大剂量类固醇）。【1】此外，可能会发生严重的不良事件，例如肺炎/结肠炎和长期内分泌病。【11】尽管生活质量结果显示辅助pembrolizumab组没有临床意义的变化，但这些工具不能很好地捕捉个体和慢性毒性。有人可能会争辩说，所使用的评估工具——癌症治疗肾癌症状指数的功能评估——疾病相关症状和生活质量——核心问卷——并不是为辅助免疫肿瘤学(IO)试验而设计的。【12,13】鉴于根据定义，在辅助治疗中接受治疗的患者在治疗开始时没有癌症症状，因此必须仔细考虑潜在的短期和长期治疗毒性。

除了等待来自KEYNOTE-564的OS数据外，我们还在等待几项正在进行的试验的见解，这些试验调查了辅助IO对RCC患者的作用和疗效。这些试验的设计不同于KEYNOTE-564（表1）。除了透明细胞RCC，IMmotion010 (NCT03024996)、PROSPER RCC (NCT03055013)和RAMPART (NCT03288532)允许进行非透明组织学。IO组合正在RAMPART（durvalumab/tremelimumab；tremelimumab 仅给予2剂）和CheckMate-914（nivolumab/ipilimumab；NCT03138512）。三项试验提供12个月的辅助 IO。同时，其他试验——PROSPER RCC（1个月新辅助治疗和9个月纳武单抗辅助治疗）和CheckMate-914（6个月伊匹单抗/纳武单抗或纳武单抗单药治疗）提供了不同的治疗选择。

尽管KEYNOTE-564的早期结果有望将IO用于RCC的辅助治疗，但仍有几个问题需要通过未来的更新结果和正在进行的试验来回答。在数据可用之前，不确定时代的共享决策方法将有助于深思熟虑地应用辅助IO治疗。

参考文献：

1、Choueiri TK、Tomczak P、Park SH 等；KEYNOTE-564 调查员。肾细胞癌肾切除术后辅助派姆单抗。英格兰医学杂志2021;385(8):683-694。

2、Haas NB、Manola J、Uzzo RG 等人。用于高危、非转移性肾细胞癌的辅助舒尼替尼或索拉非尼 (ECOG-ACRIN E2805)：一项双盲、安慰剂对照、随机、3 期试验。柳叶刀。2016;387(10032):20082016。

3、Motzer RJ、Ravaud A、Patard JJ 等。肾切除术后高危肾细胞癌的辅助舒尼替尼：亚组分析和更新的总生存期结果。欧罗尔。2018;73(1):62-68。

4、Motzer RJ、Russo P、Haas N 等；保护研究调查员。局部或局部晚期肾细胞癌患者肾切除术后辅助帕唑帕尼与安慰剂：3期保护试验的最终总生存分析。欧罗尔。2021；79(3):334-338。

5、Gross-Goupil M、Kwon TG、Eto M 等。阿西替尼与安慰剂作为肾细胞癌的辅助治疗：来自 III 期随机 ATLAS 试验的结果。安·昂科尔。2018;29(12):2371-2378。

6、艾森 T、弗朗古 E、奥扎 B 等人。中度或高复发风险肾细胞癌的辅助索拉非尼：来自 SORCE 随机 III 期组间试验的结果。临床肿瘤学杂志。2020；38(34):4064-4075。

7、Ravaud A、Motzer RJ、Pandha HS 等；S-TRAC 调查员。肾切除术后高危肾细胞癌的辅助舒尼替尼。英格兰医学杂志。2016;375(23):2246-2254。

8、Bergerot CD、Battle D、Philip EJ 等。局限性肾细胞癌患者对癌症复发的恐惧。JCO Oncol 实践。2020;16(11):e1264-e1271。

9、Correa AF、Jegede OA、Haas NB 等。预测高危局部和局部晚期肾细胞癌手术切除后的疾病复发、早期进展和总生存期。欧罗尔。2021;80(1):20-31。

10、福克斯蔡斯癌症中心。确保 RCC 预后列线图。寺庙健康。https://studies.fccc.edu/nomograms/492。2020 年出版。2022 年 1 月 2 日访问。

11、Postow MA, Sidlow R, Hellmann MD。与免疫检查点阻断相关的免疫相关不良事件。英格兰医学杂志。2018;378(2):158-168。

12、Cella D、Yount S、布鲁克 PS 等。开发和验证衡量肾癌疾病相关症状的量表。重视健康。2007；10(4):285-293。

13、Snyder CF、Blackford AL、Sussman J 等人。识别 EORTC-QLQ-C30 分数的变化，代表患者支持性护理需求的变化。质量生命水库。2015;24(5):1207-1216。

作者:piikee | 分类:肿瘤治疗方法 | 浏览:44 | 评论:0

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