本篇文章给大家谈谈癌症治疗的重大突破,以及癌症二期什么概念的知识点,希望对各位有所帮助,不要忘了收藏本站喔。
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重大突破,打一针下去杀死癌细胞,中国首个CAR-T细胞疗法获批
和妇科肿瘤战斗了28年,邹余粮没想到自己会栽在肝癌上面。
作为西安交通大学第一附属医院的一名妇产科医生,邹余粮常年奋战在妇科肿瘤治疗的前线,是全国知名的妇产科领域的专家,一直忙着照顾患者的他,在2017年12月的一天不幸晕倒在了工作岗位上,紧接着查出了肝癌晚期。
病情十分糟糕,邹余粮的肝脏上有三个巨大的癌灶,肺部也发生了转移,根本就无法通过手术切除,通常来说,生存期可能仅有三到六个月的时间。
邹余粮和妻子联系了全国各地知名的肝脏肿瘤专家,都没有获得比较好的治疗方案,直到意外得知了一种全新的疗法--CAR-T疗法,这种疗法从来都没有人用来治疗过肝脏肿瘤。
“我要置之死地而后生,即使失败了,也能给大家留下宝贵的临床经验。”邹余粮决定冒险一试,第二天就在医院做了细胞分离,再过一段时间,就将合成的CAR-T细胞输回体内。五个疗程过后,邹余粮体内的癌细胞有了明显的坏死,癌灶也开始液化被吸收。
原本被判定活不过半年的他,凭借着CAR-T疗法,依然顽强地活着,多项检查结果都正常。
一、CAR-T疗法——用自己的细胞杀死肿瘤谈起CAR-T疗法,邹余粮算是中国最早“吃螃蟹”的那一批人,目前最火热的免疫疗法就是CAR-T细胞免疫疗法,CAR-T疗法是将经过生物工程改造过的或正常的人体细胞,直接输进或移植入患者的体内,让新输入的细胞来替代受损的细胞,这样就具有更强大的免疫杀伤功能,以此来达到治疗效果。CAR-T免疫细胞治疗可以通过基因工程来修饰患者体内的T细胞,以表达靶向肿瘤抗原的嵌合抗原受体分子,让被激活的T细胞来介导并杀伤患者体内的癌细胞。
多项研究发现,CAR-T疗法对血液肿瘤有非常好的疗效,其中包括淋巴瘤、白血病以及多发性骨髓瘤,肝癌、肺癌、卵巢癌、前列腺癌等实体瘤的临床研究也在火热开展。
二、中国首个CAR-T疗法获批,2种患者可用今年6月23日国家药监局的官网显示,复星凯特生物技术有限公司申报的阿基仑赛注射液获批上市,可以用来治疗曾接受二线或以上系统性治疗后复发,或者难以治疗的成人B细胞淋巴瘤患者。阿基仑赛注射液成为我国首个批准上市的CAR-T疗法,它的靶点为CD19,从上市申请到正式获批就经历了1年4个月的时间。
在阿基仑赛注射液获批之前,全球范围内一共有5款通过上市的CAR-T产品,分别是美国的Breyanzi、Abecma、Yescarta、Tecartus以及瑞士的Kymriah,这5款产品的适应症都是血液肿瘤,不包括实体肿瘤。哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授提到,CAR-T药品从研发到上市的程序是非常严格的,需要进行上百种的研究才可以制备好一个CAR-T细胞治疗药品。就在今年,阿基仑赛注射液就经过了2次评审,包括药理、毒理、临床、药代、GCP、GMP、安全性等,最终才顺利获批。
三、普通人是否用得起?新药物的研发和获批给很多相关患者带来了新的希望,但是作为患者来说,除了疗效之外,更多的会关注药物的价格,普通人是否用得起CAR-T疗法呢?尽管CAR-T疗法在血液肿瘤的治疗中有不错的表现,但是CAR-T疗法也面临着价格昂贵的难题。其中,有2个因素制约了CAR-T的价格,注定它不会太便宜。
1、个体化生产
由于CAR-T疗法是采用自体T细胞来进行体外基因编辑,然后再回输入患者体内,所以CAR-T疗法属于个体化生产,通俗的说就是“私人定制”,一个患者为一个批次,成本以及推广的便利程度都让它的价格不低。
2、获批适应症范围小
目前已经获批的细胞疗法产品的适应症都是面向血液肿瘤,是一个相对比较小的疾病市场,还不能成为一种通用性的产品,未能在多种类型的实体瘤中取得突破,所以价格自然就高。
在价格方面,最早上市的两种CAR-T产品Yescarta和Kymria的治疗费用分别高达37.3万美元和47.5美元,而且还没有包括其他费用。那么,阿基仑赛注射液的售价大约是多少呢?据《中国新闻周刊》的报道,相关知情人士透露阿基仑赛注射液的初始定价或许超过100万元。
四、CAR-T疗法是否有副作用?跟其他的传统癌症治疗方法相比,CAR-T细胞免疫治疗具有个体化、安全性好、没有耐药性等优势,但是,也有两个副作用不容忽视,分别是细胞因子释放综合征和免疫效应细胞相关的神经毒性综合征,这两种综合征可以根据症状的轻重分为1~4级。
1、细胞因子释放综合征:肌肉疼痛、发烧、皮疹、疲劳,严重的还会出现低血压、肺水肿、循环衰竭、多器官功能衰竭,甚至还会危及生命。
2、免疫效应细胞相关的神经毒性综合征:多种神经系统症状,包括注意力不集中、震颤、轻度表达性失语和书写障碍。
不过,出现免疫效应细胞相关的神经毒性综合征的几率比较低,严重的又更是非常少,但出现细胞因子释放综合征反应的患者比较普遍。
CAR-T疗法在治疗血液肿瘤方面展现了非凡的疗效,如今,CAR-T疗法正迈向中国患者,相信在不久的未来,国内的部分肿瘤患者能够迎来新的希望。
参考资料:
[1]《国内首款CAR-T产品获批上市 患者用得起吗》.经济观察报.2021-06-26
[2]《定价或超百万元!又一种抗肿瘤疗法在国内获批,专家:谨防滥用》.2021-06-24.中国新闻周刊
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避开病假管理的“坑”——关于医疗期的八个法律问题
鲁志峰
中国劳动保障报社法律事务中心主任
《劳动和社会保障法规政策专刊》执行主编
最让HR头疼的管理问题是什么?很多人的答案是:员工病假管理。对HR来说,五花八门的病假事由,会导致越来越低的出勤率,严重影响用人单位业务开展。更有甚者,个别劳动者采取“小病大养”“没病装病”等方式消极怠工。企业若是纵容,可能导致此类不良风气蔓延,要是随意解聘,又可能会被认定为违法解除劳动合同,甚至引发舆论关注,给企业声誉带来不利影响。
因此,正确认识职工医疗期概念和依法处理病假问题十分重要。笔者认为,在这方面,必须弄明白8个常见问题。
01
怎么计算医疗期
所谓医疗期,是指用人单位职工因患病或非因工负伤停止工作治病休息,用人单位不得解除劳动合同的时限。决定医疗期长短的因素有两个:
▷ 一是劳动者工龄以及本单位工龄。根据《企业职工患病或非因工负伤医疗期规定》的规定,劳动者的医疗期最短为3个月,最长为24个月,要结合劳动者的总工龄和本单位工龄来确定。
值得注意的是,医疗期不仅包括连续计算的时间,也包括累加计算的时间。只是在累加时不能无限期累计,而是在一定的时间阶段内进行累加。例如,某职工工作时间不满5年,根据法律规定,其应享受3个月医疗期,按6个月内累计病休时间计算。如果从2022年1月1日起第一次病休,那么,该职工的医疗期应在1月1日至7月1日之间确定,在此期间累计病休3个月即视为医疗期满。
由于医疗期是阶段性累加的结果,在实践中就存在医疗期循环计算的问题。例如,某职工的医疗期为3个月,他只要在任何连续6个月的时段内未累计休满3个月病假,用人单位就不得依据医疗期有关规定与其解除劳动合同。“泡病假”职工有可能利用这一规则钻空子。
▷ 二是劳动者所患疾病类型。《关于贯彻〈企业职工患病或非因工负伤医疗期规定〉的通知》第二条规定:“根据目前的实际情况,对某些患特殊疾病(如癌症、精神病、瘫痪等)的职工,在24个月内尚不能痊愈的,经企业和劳动主管部门批准,可以适当延长医疗期。”但是,对于这一条款如何理解却有分歧。一种观点认为,只要劳动者患癌症、精神病、瘫痪等特殊疾病的,无论工龄多久,都有权享受24个月的医疗期;另一种观点则认为,这一规定仅适用于本单位工龄已满20年以上的职工。
笔者认同第二种观点,但是从预防争议的角度考虑,建议用人单位在对特殊疾病医疗期的确定上按以下原则执行:地方已有明确规定的,按地方规定执行;地方没有规定的,对照地方最新司法判例执行;不能找到司法判例的,尽量保证特殊疾病患者休满24个月医疗期。
02
医疗期与病假是什么关系
病假,是指劳动者本人因患病或非因工负伤需要停止工作接受治疗时,经医院出具诊断证明后,劳动者向用人单位申请休息的假期。在概念性质上,医疗期属于法律概念,其与劳动合同的解除条件直接关联。而病假属于管理概念,其与用人单位的审批流程、人文关怀直接相关。
劳动者享受医疗期待遇意味着劳动者在休病假,但是,劳动者休病假不一定处于医疗期期间。有些劳动者医疗期未满,病假已经结束;还有些劳动者医疗期已满,但是医院出具诊断证明后,单位出于人文关怀仍然批准其继续休病假。
03
病假必须单位批准才能休吗
不少用人单位为了防止职工“泡病假”,在规章制度中设定详细的病假申请和审批程序,甚至明文规定,员工请病假时必须得到领导批准后方可离岗休息。按照这种规定,即使职工履行了请假手续,如果用人单位不批准,职工仍然无法休病假;如果职工在单位不批的情形下坚持休病假,单位可以给予职工纪律处分,甚至按旷工处理。劳动争议由此引发。
法律规定,休息休假权以及健康权是劳动者的基本权利,当劳动者患病或受伤时有权休息。因此,在医院已经出具诊断证明、建议相关员工休息的情况下,用人单位只有审查请假手续是否齐全的权限,而没有审批是否准予休假的权限。
当然,如果劳动者医疗期满后,继续提供诊断证明要求休息的,用人单位有权依据医疗期有关规定依法解除双方劳动合同。
04
病假工资标准如何确定
劳动者在医疗期内的病假工资标准如何确定?从国家层面来看,目前的法律和政策依据有两个:一是1951年2月26日起施行的《劳动保险条例》;二是《关于贯彻执行〈劳动法〉若干问题的意见》。但是,这两个规定对病假工资的标准规定得并不一致,实践中,经常出现争议。笔者认为,确定病假工资标准,应当按照以下的顺序来进行:
▷ 首先,地方有规定的,优先适用地方规定。例如,《北京市工资支付规定》第二十一条规定:“劳动者患病或者非因工负伤的,在病休期间,用人单位应当根据劳动合同或集体合同的约定支付病假工资。用人单位支付病假工资不得低于本市最低工资标准的80%。”北京市的用人单位应优先适用这一规定。
▷ 其次,地方没有规定的,可以通过合同约定或规章制度规定的方式确定病假工资标准,但是不得低于最低工资标准的80%。
▷ 最后,地方规定不明、合同或制度也未规定的,可以直接适用《关于贯彻执行〈劳动法〉若干问题的意见》的规定,按照最低工资标准的80%发放病假工资。
05
如何确定医疗期满后“不能从事工作”
《劳动合同法》第四十条第(一)款规定,劳动者患病或者非因工负伤,在规定的医疗期满后不能从事原工作,也不能从事由用人单位另行安排的工作的,用人单位提前30日以书面形式通知劳动者本人或者额外支付劳动者一个月工资后,可以解除劳动合同。根据上述规定,用人单位因劳动者医疗期满解除其劳动合同,至少需要具备两个条件:医疗期满后,劳动者不能从事原工作;经调整岗位后,劳动者也不能从事另行安排的工作。
如何认定劳动者“不能从事工作”?笔者认为,应包括以下情形:
▷ 第一,劳动者医疗期满后,医院出具的诊断证明继续建议劳动者休息治疗的。在这种情况下,可认定劳动者不能从事原工作,也不能从事由用人单位另行安排的工作,用人单位无需履行调岗程序。
▷ 第二,劳动者因健康因素而失去某一岗位的从业条件。例如,劳动者一只眼睛失明后,将不得从事驾驶工作。
▷ 第三,劳动者经过劳动能力鉴定,伤残等级为1-4级的。
▷ 第四,劳动者患病或受伤后,因健康原因,向用人单位主动提出调整岗位的。例如,劳动者腿部受伤后,主动表示不能长久站立而要求用人单位调整岗位。
▷ 第五,通过诊断证明能够推定劳动者不能从事工作的。
06
劳动能力鉴定是解除合同的必经程序吗
根据《劳动合同法》第四十条规定,劳动者医疗期期满后不能从事原工作,也不能从事用人单位另行安排的工作的,单位可以解除劳动合同。但是在解除合同之前,用人单位是否应当履行劳动能力鉴定程序,在实践中却存在争议。
《关于贯彻执行〈劳动法〉若干问题的意见》第三十五条规定,请长病假的职工在医疗期满后,不能从事原工作也不能从事由单位另行安排的工作的,由劳动鉴定委员会参照工伤与职业病致残程度鉴定标准进行劳动能力鉴定;被鉴定为1至4级的,应当退出劳动岗位,解除劳动关系,办理因病或非因工负伤退休退职手续,享受相应的退休退职待遇;被鉴定为5至10级的,用人单位可以解除劳动合同,并按规定支付经济补偿和医疗补助费。
根据上述规定,进行劳动能力鉴定,目的是要确定劳动者能否办理病退或退职。但是,《社会保险法》实施后,全国多数地区都将劳动者的缴费或视同缴费年限要达到15年作为办理病退或退职的条件。因此,对缴费不满15年的劳动者启动劳动能力鉴定程序已经失去意义。
实践中还有一种观点,认为单位应当启动能力鉴定程序,因为可以通过劳动鉴定委员会确定劳动者能否从事工作,依据是已经废止的《违反和解除劳动合同的经济补偿办法》。该文件规定,劳动者患病或者非因工负伤,经劳动鉴定委员会确认不能从事原工作、也不能从事用人单位另行安排的工作而解除劳动合同的,用人单位除支付经济补偿外,还应当支付不低于6个月工资的医疗补助费。但该文件已经废止,即使有效时,劳动能力鉴定委员会鉴定时也只对伤残等级作出结论,不会就劳动者是否能从事工作提供结果。因此,这一说法不成立。
因此,劳动者医疗期满后,如果不能从事原工作以及另行安排的工作的且缴费年限满15年的,在解除劳动合同前,应当经过劳动能力鉴定程序(劳动者拒绝鉴定的除外);如果缴费不满15年的,无需进行劳动能力鉴定。
07
解除合同时经济补偿如何计算
目前,经济补偿的标准统一按照《劳动合同法》来确定,为劳动者解除合同前12个月的月平均工资,但是不得低于当地最低工资标准,不得高于社会平均工资的三倍。例如,某患病职工解除合同前12个月的月平均工资为最低工资标准的80%,那么其经济补偿计发基数应为当地最低工资标准。
08
解除合同应否支付医疗补助费
解除或终止患病职工的劳动合同应支付医疗补助费的规定,最早出自《违反和解除劳动合同的经济补偿办法》。上述文件废止后,对应否支付医疗补助费,笔者认为,地方有规定的从其规定;地方未规定的,仍需依法支付医疗补助费。
但是,用人单位是否支付医疗补助费,应当以劳动者是否丧失劳动能力为准。劳动者丧失或部分丧失劳动能力的,用人单位应当支付;劳动者未丧失劳动能力的,用人单位无需支付。
作者:piikee | 分类:肿瘤治疗方法 | 浏览:73 | 评论:0