治癌症新药(癌症新药临床实验)
2019年刚刚过去，截至12月31日FDA共批准了49款新药。相较去年破纪录的59款，今年上市新药数量有所减少，但在质量方面却毫不逊色。
以抗肿瘤药为例，共有12款新药获批上市，以泌尿系统肿瘤和血液肿瘤药物居多。
对比其他药物，这款药有哪些优势？
胃癌缓解率达51%
2019年6月，美国FDA加速批准了抗体偶联药物Polivy。新药Polivy（polatuzumab vedotin-piiq）与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合用药，用于治疗复发或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者（DLBCL），这些患者此前至少接受过两种方案的既往治疗。Polivy是针对这一疾病的首款免疫化疗药物。
这些药物都需要有人做试验，证明其有效性和安全性。药企为了吸引人试药，都会给试药者补助。基本上，风险越大的药物，试验时间越长，补助金就越丰厚。
随着需求者越来越多，国内企业也就看到了前景，纷纷开始仿制，逐渐地也就掌握了经验，在人工和耗材成本上也是会降低不少，从这一点出发，降价也是无可厚非。
靶向药物的服用次数和剂量都是经过反复多次的临床试验才得出结论，只有按时按量才能达到稳定的血药浓度，突然增量或减量都会导致血药浓度产生波动，影响药效不说，还会导致耐药性的提早出现，甚至产生严重的药物不良反应。
自1938年以来，法律规定新药在进行人体临床试验前，必须在动物身上进行安全性和有效性测试。而这项新法案则允许FDA在动物实验或非动物实验后，将药物或生物制剂（例如抗体药物）推进到人体试验。
温馨提示
此次集采涉及到的药品种类有60种，肿瘤药物只是其中一种，可能很多人都没想到新的抗肿瘤药物也能有如此大的调整。
12月20日，美国FDA批准新型乳腺癌抗体偶联药
fam-trastuzumabderuxtecan-nxki（商品名Enhertu），用于不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者，这些患者须接受过两种或以上抗HER2药物治疗。
腺瘤性息肉是肠癌癌前病变，一旦发现应及早手术切除，定期复查，把癌变风险降到最低。
然而，超过90%的进入人体临床试验阶段的药物，最终因为安全性问题或效果不佳而失败，因此，有观点认为，之前的动物实验是浪费时间、金钱和生命。
肿瘤的基因突变类型很多，不同基因突变类型使用不同的靶向药物，因此许多分子靶向药物都明确规定了在使用前必须进行靶点检测，根据检测结果决定患者是否适合应用。
超加工食品（Ultra-ProcessedFoods）主要是指食品含有的盐、糖、油和脂肪外的工业成分，如用来增加感官刺激的添加剂、用来保鲜的防腐剂等。面包、奶油蛋糕、巧克力、苏打水、即食食品等都属于超加工食品。
因此，到底是选择进口好，还是国产好，最好是结合自身情况去选择最适合自己的药物，不要总想着进口的好，越贵的药效果就越好，现实可能并没有想象那么完美。
7月30日，美国FDA批准Nubeqa（Darolutamide）上市，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。Darolutamide是一款雄激素受体（AR）拮抗剂。对于此类疾病患者，Darolutamide可以有效延长无进展生存期，同时患者耐受性良好，可以维持很好的生活质量，还可以延迟疼痛进展和疾病相关的症状出现的时间。
塞尔帕替尼是效果超群的RET抑制剂，也是首个被批准专门用于治疗携带RET基因变异的癌症患者的精准疗法。经临床试验，塞尔帕替尼的颅内反应率高达91%。
参考资料：
[1]《把肿瘤“饿死”：我国自主研发的抗癌新药获批上市》 经济日报 2020.6.19
[2]《针对中国肝癌患者新药联用III期研究达到主要终点 》 中国经济网 2020.9.30
[3]《信达生物研究情况》 每日经济新闻 2020.9.28
苏州泽璟制药研发的多纳非尼是一款针对多个靶点的小分子抗血管药物。其II/III期临床实验数据入选了本届ASCO的口头报告，其实验结果如下
2019年的8月，46岁的托尼·伯顿（Tony Burton）被确诊为晚期肺癌，医生在他的肺部发现了7个病灶，虽然很遗憾，但医生无奈地对他宣判了“死刑”。
该研究来自于福建省肿瘤医院、中国科学院大学生命科学学院的研究团队，与今年六月发表在《Nature》子刊上。新型抗原疫苗的出现无疑为无数癌症患者带去新的希望。但很多人对此闻所未闻，这到底是一种什么样的疫苗呢？
患者需求量多
3月23日，一个好消息传来！据中国国家药监局的最新公示，普拉替尼（pralsetinib）的状态更改为“审批完毕”，这标志着我国迎来首个上市的RET抑制剂，惠及更多患者。
目前，全球NTRK靶向药的研发如火如荼。研究显示，一种叫神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）基因在多种肿瘤中都有出现，包括结肠癌、肺癌、甲状腺癌、胰腺癌等；而在一些罕见的肿瘤，如先天性肾癌、分泌性乳腺癌、小儿纤维肌瘤等NTRK融合突变发生率达90%。
