贝达药业肿瘤产品(贝达)

中证网讯（记者 董添）贝达药业（300558）12月5日晚间发布公告称，公司和天广实联合申办的“比较 MIL60 联合紫杉醇和卡铂与贝伐珠单抗联合紫杉醇和卡铂治疗晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌初治受试者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期研究”达到主要研究终点。贝伐珠单抗原研药安维汀于2015年7月获得批准，在与卡铂和紫杉醇联合应用时，可作为一线治疗用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者。

公告显示，本研究是一项随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究，适应症为晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌，主要研究终点为独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR），由中国医学科学院肿瘤医院王洁教授担任主要研究者，全国共有50家研究中心参与。近日，公司针对本研究开展了疗效评估，数据显示达到主要研究终点。根据2015年原国家食品药品监督管理总局发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，MIL60已顺利完成上市要求的与贝伐珠单抗原研药安维汀临床前比对研究、临床药代动力学比对研究、以及临床III期有效性比对研究。

益方生物最后一款核心产品D-1553是一款KRAS G12C抑制剂，用于治疗突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。目前在全球范围内的KRAS G12C抑制剂仅有安进的Sotorasib（AMG510）于2021年5月获美国FDA有条件批准使用上市，在国内还不存在同适应症竞品，但D-1553的研发进度却是益方生物三款核心产品中进度最慢的一款，目前国际多中心临床试验刚进入II期，商业化遥遥无期。

需要说明的是，在贝达药业一边计划扩大药品产能的同时，随着越来越多小分子靶向药的出现，无论是埃克替尼还是恩沙替尼，其竞争压力都在逐步变大。由此，贝达药业能否消化其预备的药品产能实则有待观测。

经过近20年的发展和积累，贝达药业2021年销售收入突破22亿元，并形成了产品管线梯队，上市产品和在研产品日益丰富。公司埃克替尼通销量持续增长，首个国产ALK抑制剂恩沙替尼二线适应症已被纳入医保，贝福替尼、伏罗尼布等新产品已处于上市许可审评阶段，后续BPI-16350等在研产品临床持续推进。

作为益方生物的“兜底”产品，BPI-D0316药物也让其和贝达药业背上了专利纠纷的官司。

我们看好2023年开始公司核心产品不断接力，驱动高成长，维持“买入”。

业绩方面，尽管已经拥有三款商业化产品，埃克替尼依旧是贝达药业的业绩支柱，该公司一品独大的风险依旧存在。同时，随着该公司产品降价纳入医保，公司的业绩数据也已经不再亮眼。

丁师哲系贝达药业实际控制人、董事长兼CEO丁列明的直系亲属。上述增持计划通过契约型私募基金“君弘钱江六十期私募证券投资基金”进行，丁师哲持有该基金的100%份额。此次增持前，丁师哲并不持有贝达药业股份。

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最新盈利预测明细如下：

今年9月初，贝达药业在投资者互动平台表示，公司控股股东拥有充分的资产和资金偿付能力，目前质押总体风险可控。

在全球范围内获批使用的URAT1抑制剂主要有苯溴马隆、丙磺舒、雷西纳德和Dotinurad。目前我国已获批URAT1抑制剂为苯溴马隆及丙磺舒，其中苯溴马隆作为一线治疗用药或根据患者情况与黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI）联合使用。

贝达药业公布2022年年度报告，报告期实现营业收入23.77亿元，同比增长5.82%；归属于上市公司股东的净利润1.45亿元，同比下降62.04%；基本每股收益0.35元。拟向全体股东每10股派发现金红利0.7元。

截至2023年4月21日收盘，贝达药业(300558)报收于68.03元，下跌1.85%，换手率1.25%，成交量5.2万手，成交额3.55亿元。4月21日的资金流向数据方面，主力资金净流出3732.29万元，占总成交额10.51%，游资资金净流入1857.34万元，占总成交额5.23%，散户资金净流入1874.95万元，占总成交额5.28%。融资融券方面近5日融资净流出1110.78万，融资余额减少；融券净流出5.87万，融券余额减少。

根据近五年财报数据，证券之星估值分析工具显示，贝达药业（300558）行业内竞争力的护城河良好，盈利能力较差，营收成长性一般。财务健康。该股好公司指标3星，好价格指标1.5星，综合指标2星。（指标仅供参考，指标范围：0 ~ 5星，最高5星）该股最近90天内共有5家机构给出评级，买入评级3家，增持评级2家；过去90天内机构目标均价为82.0。

其中持有数量最多的基金为泓德瑞兴三年持有期混合，目前规模为85.25亿元，最新净值1.1205（4月21日），较上一交易日下跌3.6%，近一年上涨14.78%。该基金现任基金经理为王克玉 操昭煦。

倍林妥莫双抗是安进公司基于其双特异性T细胞接合器（BiTE）平台开发的同时靶向CD19和CD3的BiTE分子，也是该公司BiTE技术平台首款获得FDA批准的双特异性抗体。

目前，全球范围内尚无ERK1/2抑制剂上市，国外有若干ERK1/2抑制剂处于临床研究阶段。根据国家药监局发布的化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016 年第51号），BPI-27336属于“境内外均未上市的创新药”，其注册分类为化学药品1类。

截至本日，全球仅有一款HIF-2α小分子抑制剂，即默沙东的Belzutifan，其被美国食品药品监督管理局批准用于治疗无需立即手术的希佩尔·林道综合征（Von Hippel–Lindaudisease，VHL综合征）相关肾细胞癌（RCC）、中枢神经系统（CNS）血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌瘤（pNET）。

据贝达药业公告显示，BPI-452080的研发进展处于国内领先阶段，属于“境内外均未上市的创新药”，其注册分类为化学药品1类，即创新原研药物。而贝达药业最终能否成功打造出国产的HIF-2α小分子抑制剂仍需交给时间来证明，让我们拭目以待。

随后在2021年3月，美国倍而达也就相关专利对益方生物及其实控人江岳恒提起了商业秘密提起诉讼，请求判令确认盗用其关于EGFR抑制剂的商业秘密，停止继续获得、拥有、使用该等商业秘密，并对美国倍而达作出赔偿。

表面“输血”，实为“套利”？深交所一纸问询函引起市场对贝达药业（300558.SZ）实控人低价参与定增的关注。

丁列明如何“腾挪”10亿元现金参与此次“地板价”定增项目，备受市场关注。据公告，本次定增发行价为38.51元/股，为贝达药业2019年6月20日以来的最低价，截至2022年12月9日，贝达药业的股价为49.99元。此外，丁列明所持贝达药业的过半股份处于质押状态。

根据定增申报稿，贝达药业拟向公司实控人丁列明发行不超过2596.73万股，募集资金不超过10亿元，其中7亿元用于贝达药业（嵊州）创新药产业化基地项目建设，3亿元用于补充流动资金。

“以截至2022年9月30日总股本计算，本次发行后，丁列明将合计控制公司27.47%股份。”申报稿显示，“公司实控人以现金认购本次向特定对象发行的股份，巩固公司控制权，提升市场信心。”

截至11月27日，丁列明直接持有贝达药业0.19%股份，通过凯铭投资、贝成投资间接控制贝达药业22.75%股份，合计控制公司22.95%股份。

丁列明对外投资企业的业绩情况，暂无从得知。但9家投资及咨询管理类企业中，凯铭投资、贝成投资分别持有贝达药业19.22%、3.52%股份。

截至2022年9月30日，凯铭投资持有贝达药业8006.4万股，已质押5100.35万股，质押股数占其持股总数的63.7%，占贝达药业总股本12.24%。经时代周报记者初步计算，丁列明直接及间接持有贝达药业股权的整体质押率为53.37%。

此外，38.51元/股的定增发行价引发市场质疑。该价格为贝达药业2019年6月20日以来的最低价，公司股价在2020年7月一度涨至160.66元/股。截至12月9日，贝达药业收报49.99元/股，较定增发行价高29.81%。

可供对比的是，2020年，贝达药业以98.83元/股的发行价，向14名特定对象发行股票1013.86万股，募资10.02亿元。本次定增发行价较98.83元/股的价格跌去61%。

此次定增项目中，贝达药业拟投入7亿元用于（嵊州）创新药产业化基地，总投资金额为9.8亿元，建设期3年。达产后，贝达药业将达到包括盐酸埃克替尼等在内的年产超40吨创新原料药的生产能力。

埃克替尼是贝达药业的拳头产品，2011年作为1.1类新药获批上市销售，用于非小细胞肺癌（NSCLC）二/三线的治疗，填补了我国小分子靶向抗癌药物的空白。该产品连续多年收入破10亿元，累计销售超百亿。

埃克替尼为贝达药业的收入及利润带来快速增长，并成为公司收入及利润的主要来源。2019年至2022年9月30日，埃克替尼销售收入占各期主营业务收入的比例分别为100.00%、99.39%、93.19%和75.39%。

依赖大单品，2019年至2021年期间，贝达药业的业绩持续增长。期间营业收入分别为15.54亿元、18.7亿元、22.46亿元；归母净利润分别为2.31亿元、6.06亿元、3.83亿元。2020年归母净利润波动幅度较大，主要为处置资产产生2.9亿元的投资净收益。

截至2022年9月30日，贝达药业的业绩出现下滑，营业收入16.63亿元，同比下降3.58%；归母净利润1.03亿元，同比下降70.36%。贝达药业表示业绩下滑主因包括埃克替尼新进医保目录、实施限制性股票激励计划、增加研发投入等。

2021年12月，埃克替尼术后辅助治疗适应症新进国家医保目录，谈判后终端价格由 1345.05元/盒降到835.80元/盒，该产品收入和毛利下滑。此外，埃克替尼片化合物专利将于2023年3月27日到期，意味着在专利到期后，其他厂家可以使用该化合物结构。

在此背景下，贝达药业加速研发新品上市。2020年及2021年11月，恩沙替尼、贝伐珠单抗先后获批上市。恩沙替尼是首个国产ALK抑制剂，也是尚未纳入医保的第二代ALK抑制剂，不仅面临诺华（NVS.NYSE）、罗氏（RHHBY.PINK）、武田（TAK.NYSE）等跨国药企的竞争，还面临辉瑞（PFE.NYSE）旗下第三代ALK抑制剂的“降维打击”。

据2022年半年报，报告期内，埃克替尼销量同比增长37.40%，恩沙替尼销量同比增长1495.29%，贝伐珠单抗快速实现商业化。

埃克替尼专利保护到期叠加进入医保目录，贝达药业能否保住其市场地位？或是开拓恩沙替尼、贝伐珠单抗形成第二增长曲线，仍有待验证。