癌症诊断试剂盒(癌症尿液检查骗局)
本篇文章给大家谈谈癌症诊断试剂盒，以及癌症尿液检查骗局的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。
文章详情介绍：
滴血当真能验癌，还只是“看上去很美”？
几年前，女版“乔布斯”伊丽莎白·霍姆斯凭借一项革命性的血液检测技术——依靠一滴血就能进行两百多项专业检测，被众人追捧。然而，好景不长，她的谎言很快被戳破，跌落神坛。
2019年，“滴血验癌”又进入了公众视线。据《日本经济新闻》近日报道，东丽株式会社将于2019年中向日本厚生劳动省递交申请，请求批准生产和销售通过一滴血液来早期检查诊断多类癌症的试剂盒。
这种检测方法号称只用一滴血就能发现各种癌症。消息一出，再次引发众人讨论。莫非，这一次，忽悠了全美的“滴血验癌”当真被日本实现了？这种检测方法与目前体检中常见的肿瘤标志物检测又有什么区别？
验血查癌只能作为诊疗参考
据日本亚经评论报道，日本跨国化工集团东丽工业株式会社研发出用一滴血就能检测各种癌症的方法，如果制造许可获批，患者预计只需几万日元(1万日元约合人民币636元)，就能一次检测多种癌症，其准确率超过95%。
如果顺利获批，试剂盒最快可于2020年上市。届时，胰腺癌等多类癌症或可被早期诊断，而获得及时干预治疗。
据报道，东丽的“一滴血验癌”是基于基因检测，利用血清中抽提的microRNA，通过量化microRNA的表达量组合作为检测手段。microRNA是一类大小只有18—25个碱基的核糖核酸，通过外泌体释放到血液中。
研究表明，microRNA的表达量与多种因素呈明显相关，包括对抗癌药物的敏感性变化，肿瘤转移、消失等病理变化性。因此，以microRNA作为诊断标志物有极大的优势，其在肿瘤早期阶段就已表现异常，只需要对病人指尖采血，便可提前知晓是否患癌。
即便如此，日本东丽研发的“滴血验癌”技术，依旧逃不过被质疑的命运。首先，日本的滴血验癌并未在专业杂志上有所披露。其次，“95%的准确率”让人看了一头雾水，通常，专业的医学检测中会使用“灵敏度”和“特异性”等专业名词，而非准确率。第三，比其他检测芯片高100倍的灵敏度也是一大疑点。“一滴血里面含有的microDNA是极其微量的，我们临床上用外周血做基因检测一般都要抽到10毫升血。不断放大检测信号意味出错率会更高。”江苏省肿瘤医院临床肿瘤实验中心主任、江苏省抗癌协会秘书长吴建中告诉科技日报记者。
“采用此类方法做癌症早诊，要考虑特异性和灵敏度，而且检测结果只能作为辅助诊断的指标，疾病的判断还需经过一系列相对应的辅助检查，当然最终确诊是依靠病理诊断。目前，在肿瘤的筛查方面血液检查主要是检测血液中的肿瘤标志物。”吴建中说。
液体活检不能代替组织活检
癌细胞在人体潜藏时间可达数年之久，许多人疏忽了身体发出的各种疾病信号，不以为然，等到去医院做检查时才发现错过了最佳的治疗时机。
于是，有人提出设想，能否做个简单的血检，就可以查出潜伏的癌细胞？事实证明真的可以，液体活检就可以做到。近年来，体检中的肿瘤标志物检测愈加普及，价格从几百元到数千元不等。
专家介绍，当细胞发生癌变但尚未形成病灶之前，就会在体液中出现肿瘤的标志物，包括microRNA(miRNA)、循环肿瘤DNA(ctDNA)、蛋白质、外泌体和循环肿瘤细胞(CTCs)。通过分析这些成分，医生就可以对患者进行早期筛查、诊断并监测癌症的发展演变。
我国在2016年批准了首个CTC检测试剂盒，标志着液体活检技术在中国正式用于临床。诸多研究表明，这项技术在非小细胞肺癌、乳腺癌、食道癌、结直肠癌等多种癌症的诊断与辅助治疗方面都有用武之地。
但是，液体活检并非万能，它有明确的适用范围：一般用在病发前和治疗后寻找复发迹象，此时血液中肿瘤ctDNA的水平极其低。
专家表示，外周血中肿瘤ctDNA只占外周血总ctDNA量的1%以下。另外，也并不是所有肿瘤细胞都会将突变的DNA释放到血液中。据液体活检公司GuardantHealth发布的资料显示，肝癌检出率最高，约为92%，非小细胞肺癌89%，最低的胶质母细胞瘤检出率只有57%。这是血检的最大的限制性硬伤之一。
此外，液体活检还面临着其他挑战，如DNA片段太小、半衰期短、来自正常DNA污染的风险，以及随着治疗效果显现，肿瘤DNA比例会大幅度下降等等。有专家表示，临床中液体活检还没有形成金标准，还不能完全代替组织活检，甚至还不能完全作为一项诊断检测手段。
癌症早期检测尚未投入商业化应用
癌症不是突发的，它是一个长期的过程，“早发现、早诊断、早治疗”一直被认为是提高癌症生存率，降低死亡率的关键所在。
而常规体检是面向健康人群开展一般性的检查项目，不以筛查特定疾病为目的，往往缺乏针对性，因此通过常规体检筛查出癌症的概率很低。
因此，近年来世界各国都在投入巨资研发癌症早期检测技术。
由名古屋大学院工学研究科、九州大学先导物质化学研究所以及国立癌症研究中心的研究团队，在2017年12月15日的《科学进展》(ScienceAdvances)上发表建立基于microRNA检测的通过1毫升尿液来检测肺癌、前列腺癌等癌变的新技术。2018年1月18日，美国约翰斯·霍普金斯大学的研究团队在《科学》杂志上发表了对8种癌症的临床诊断方案，通过对16个基因的突变以及对应表达的8种蛋白标记物进行检测。2002年诺贝尔化学奖获得者、岛津制作所质量分析研究所所长田中耕一所带团队与国立长寿医疗研究中心在2018年2月1日《自然》(Nature)发文称，建立了基于蛋白标记物通过微量血液(500微升)早期诊断老年痴呆症的技术。
但是，截至目前，这些前沿的科学研究无一投入商业化应用。临床上对癌症的筛查和检测，仍然主要依靠传统手段。
“我们现在提倡防癌体检，不同的年龄段、不同的人群要查不同的项目。我们建议50岁以上的人群，2—3年做一次防癌体检。如肠癌筛查做肠镜、肺癌筛查要做CT、女性两癌筛查要做B超、宫颈涂片等。”吴建中说，防癌体检不是简单地查一次血，做一次心电图，那样解决不了问题。
通常情况下，以下几类癌症筛查具有重要意义。食管、胃、肠癌筛查可做胃肠镜;肺癌可做低剂量CT检查;肝癌可做彩超和甲胎蛋白检测;乳腺癌可以靠自我检查和乳房X光检查;宫颈癌可通过巴氏检验;卵巢癌可做CA-125检测;前列腺癌可做PSA检测。
吴建中算了一笔账：“做一次防癌体检的费用和癌症基因检测的费用差不多，不如做一次真正的防癌体检。”为此，他呼吁癌症要早诊早治，这样治愈的可能性更大。
1996元买个试剂盒，2万人自己动手查癌了
文/ 韩璐 编辑/ 陈晓平
筛查癌症，可能像女性用验孕棒检测是否怀孕一样方便吗？
这种前景越来越近了。
3月15日，头顶“癌症早筛第一股”的诺辉健康公布财报，2020年，其核心产品“常卫清”销量3757万元。按照其1996元的售价推算，约有2万人，开始以居家自助的方式，筛查自己是否患有肠癌。
这种灵活简易的方式，正在向胃癌、宫颈癌等癌种扩展。
畏惧肠镜，不妨试试
诺辉健康成立于2015年，主攻高发癌症的居家早筛，三位核心创始人朱叶青、陈一友和吕宁均毕业于北京大学生命科学学院。
这家公司的底气，在于一款筛查结直肠癌的产品“常卫清”，获得了创新三类医疗器械注册申请，这是国家药监局批准的国内首个且唯一一款癌症早筛产品，明确可以适用于“40-74岁结直肠癌高风险人群的筛查”，其研发历时7年，投入超过1亿美元。
常卫清采用粪便多靶点FIT-DNA联合检测技术，简单说，就是一款非侵入、无创的结直肠癌早筛检测产品。
它的效果，由2018年9月启动的临床试验所验证。
该试验耗时16个月，累计入组5881名受试者，由8家全国大型三甲医院联合开展。临床结果数据显示，常卫清对于肠癌的检测灵敏度为95.5%；对于进展期腺瘤的检测灵敏度为63.5%，高于传统的便隐血检测两倍以上；对结直肠癌的阴性预测值高达99.6%。（该指标反映一项诊断技术排除非患者的能力）
持证后的常卫清，瞄准的是国内1.2亿结直肠癌高危人群。
结直肠癌病期长，是相对能预防的高发癌种，有充足时间进行癌前病变干预和治疗。根据《中国结直肠癌早诊早治专家共识》，40-74岁的一般人群每5-10年做一次结肠镜检查，高危人群建议从40岁甚至更早开始。
肠镜已纳入医保，尽管价格相对低廉，因为过程相对痛苦，筛查的依从性不高。
常卫清所想改变的，便是以无创和居家的特点，进入初筛检测阶段。普通人购买后，只需要将粪便样本按照样本量的要求，装入样品管内，放入采样盒中，寄回指定检测中心即可。5个工作日后，就能完成检测，并且获得一对一的电子报告。
实验室将通过综合分析粪便中肠道脱落细胞的KRAS基因突变，BMP3、NDRG4基因甲基化变异和便隐血指标，获得异常细胞中与肠道病变相关的信号，及时发现早期病变。
不过，早筛产品依旧不能成为唯一的临床诊断指标，例如肠癌患者在早筛阳性后，还是需要通过肠镜确诊。
“筛查、诊断治疗是相互配合的，互相不能取代，筛查主要针对没有症状的人群，尤其他可能还没有勇气或没觉得严重到去医院时，有症状的人群我更建议医院做肠镜，而不能简单依赖这样的产品。”诺辉健康执行董事兼CEO朱叶青告诉《21CBR》记者。
只适用部分癌种
诺辉健康正在加紧产品商业化。
目前，常卫清的销售渠道已扩展至医院、体检中心、保险公司、药店及网上渠道等。3月15日，诺辉健康与阿斯利康签署合作，常卫清将成为后者在大陆提供推广服务的唯一肠癌基因检测试剂，共同在中国大陆地区公立医院及药店和互联网医院推广。
借助这份排他协议中，这款自检产品有望加速普及率。
在京东旗舰店，常卫清的售价是1996元，操作更简易的大便隐血试纸“噗噗管”，售价99元。从财报上看，常卫清的毛利率66.9%，噗噗管的毛利率45.8%（2020年销售额为3184万元）。
癌症自检能否在价格上让渡更多空间？
朱叶青表示，医保未来也许会有机会，但是，普及这种创新性，当下并非价格，“更重要的工作是传播癌症筛查的自查意识，这样才会选择产品。”
他告诉《21CBR》记者，相比欧美、日韩等发达国家，中国癌症治疗的差异集中体现在早诊率上。最新数据显示，中国早诊率只有10-20%的水平，“健康中国2030”已有提高癌症早筛的指标。
阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊则表示，早筛可以帮助医院更好利用肠镜做最后的确诊，提高医疗机构效率，更有望将肿瘤变成慢性病，不过，很难靠基本医保覆盖早筛产品的全部支出。
诺辉健康还有两款胃癌及宫颈癌的癌症筛查产品。
在研的“幽幽管”，是一种基于粪便的自检胃癌筛查测试，已于2020年末向国家药监局提交注册申请；同时在开发“宫证清”，一种非侵入性尿液宫颈癌家用筛查测试，预期将于2021年启动注册试验。
并非所有癌症都适合早筛。
“早筛需要满足三个条件：第一，有没有明确的临床指导意义；第二，有没有简便的确诊手段；第三有没有可行的介入方法。”朱叶青告诉《21CBR》，类似胰腺癌、肝癌等死亡率高、发展进程快的癌症，筛查窗口期非常短，即便发现也很难干预，筛查难度会非常大。
“癌症商业”系列之一
- 热门文章
- 最近发表
- 随机文章
- 标签列表
-
- 最新留言
-
